강스템바이텍(대표 나종천)은 현재 연골조직 재생을 통한 근본적 골관절염 치료제인 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상을 진행하고 있다. 회사는 8월 초 투약 이후 1개월이 지난 환자들의 경과를 점검한 결과, 예상보다 빠르게 긍정적인 신호들이 확인되고 있다며, 매우 고무적인 상황이라고 평가했다.

이번 임상 1상은 퓨어스템-오에이 키트주의 안전성과 내약성 평가 및 권장 용량 확인을 위한 임상으로 지난 8월 초 저용량군의 투약이 완료됐으며, 지난주부터 순차적으로 투약 후 1개월에 도달한 환자들의 상태를 확인하였다.

회사는 저용량군을 투약한 환자임에도 불구하고 1개월여만에 VAS(통증지수), WOMAC(골관절염 지수), IKDC(무릎 기능 및 활동성 평가) 등을 통한 통증 또는 관절 기능에 대한 전반적인 평가에서 의미있는 개선을 확인했다고 전했다.

퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 줄기세포와 무세포성 연골기질을 혼합한 융복합제제로, 수술 없이 관절강에 주사제로 직접 투여하는 방식을 통하여 통증완화는 물론 연골재생을 목표로 하고 있다. 기존 골관절염 치료를 위한 히알루론산을 포함한 치료방법은 일시적으로 통증만 경감시킬 뿐 근본적 치료는 이뤄지지 않는 상황이다.

강스템바이오텍 관계자는 현재 투약을 마친 저용량군은 인체 투약 시 안전성과 탐색적 유효성을 검증하는 임상으로 투약 후 1개월차임에도 유의미한 치료효과가 관찰되고 있다며, 이처럼 단기간에 통증경감과 기능 개선을 보인다는 것은 시간의 경과에 따라 무릎 골관절염의 근본적 개선을 확인할 수 있음을 반증하는 것이라고 전했다. 이어 연골재생 측면에서는 고용량군으로 갈수록 그 효과가 더욱 확실하게 나타날 것으로 기대하는 만큼 추후 진행될 중용량, 고용량군의 임상 투약에도 더 좋은 결과를 얻을 것이라고 자신했다.

또한, 주사제를 통한 연골재생과 골관절염의 근본적 치료제 개발은 미국에서 발표한 보건첨단계획국의 첫 번째 해결과제로 세계적으로도 전무한 상황이라면서, 이번 저용량군의 1개월차 관찰 결과는 향후 기술수출에 있어서도 매우 긍정적으로 작용할 것이라면서 임상 1상 결과만으로 기술수출이 가능할 수 있음을 강조했다.

아울러, 최근 설명회를 통해 발표된 아토피 치료제의 임상 3상 1년 장기추적 결과 역시 긍정적인 상황으로 임상완료 후 내년 하반기 품목허가를 진행할 예정이다.

[참고기사] : [약업신문]강스템바이오텍 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 1상 순항 (yakup.com)