임상 1/2a상 자료
FURESTEM-AD® Inj.의 안전성 및 유효성 평가 중등도~중증
아토피 피부염 환자 대상(AD)
임상시험 기간 : 12주
전체 대상 수: 32명
- 임상 1상 : 6명 대상/임상 2a상 : 26명 대상
Dose-dependent effectiveness
| 구분 | 용량 | 환자 수 | EASI-50 점수 감소율(평균) |
|---|---|---|---|
| 고용량군 | 50,000,000 (5.0x107 cells) |
12 | 55% |
| 저용량군 | 25,000,000 (2.5x107 cells) |
14 | 36% |
두 용량에 대한 아토피 피부염 측정 지수의 유의미한 감소 확인
저용량군 대비 고용량군(5.0x107 cells)에서 유의미한 감소 확인
Confirmed dose-dependent effect
Clinical Trial of Human Umbilical Cord Bloodderived Stem Cells
for the Treatment of Moderate‐to‐Severe Atopic Dermatitis:
Phase I/Iia Studies, Stem Cells (2016)
IL-4는 Th2 세포에서 분비됩니다. FURESTEM-AD®주는 IL-4에 의해 자극됩니다. 자극된 FURESTEM-AD®주는 TGF-β1을 분비합니다. TGF-β1은 FcεR1 수용체의 발현을 억제합니다(비만 세포의 성숙 동안). FURESTEM-AD®주는 PGE2를 분비한다. PGE2는 비만 세포의 탈과립을 억제합니다. FURESTEM-AD®주는 TGF-β1 및 PGE2의 분비를 통해 비만 세포 활성화 및 탈과립의 각 단계를 억제합니다.
Kim et al. Stem Cells (2015)
류마티스 관절염 환자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 Furestem-RA® Inj.와 공동 배양했습니다. 염증성 사이토카인 및 항염증성 사이토카인의 분비를 측정한 결과, 염증성 사이토카인인 TNF-a, IL-1b, Cas-1의 분비가 Furestem-RA® Inj에 의해 억제되었습니다. 또한, 항염증성 사이토카인인 IL10의 분비가 촉진되었습니다.
Shin et al. Cell death and disease, 2016
2주 간격으로 3회 반복 투여한 결과 중용량군과 고용량군에서 판누스 형성 감소, 관절 연골 침식 및 조직학적 점수가 개선되었습니다.
Yu et al. J Tissue Eng Regen Med, 2019
FURESTEM-RA®주는 염증을 유발하는 M1형 대식세포의 활성화를 억제하고, TNF-α에 의한 cyclooxygenase-2(COX-2) 및 TNF-stimulated gene-6(TSG-6)의 활성화를 통해 M2형 대식세포의 생성을 유도합니다. M2 대식세포는 염증 증상을 억제하고 손상된 조직의 재생에 기여합니다.
Kim et al. Gastroenterology (2013)
모든 시험군 중 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(hUCB-MSCs)와 무세포 연골기질 CAM군을 병용 투여한 군(Furestem-OA Kit Inj.)이 관절의 퇴행성 변화 및 연골 손상을 억제하여 관절염 개선 효과가 가장 우수하였다.
정상염소
골관절염 염소
Furestem-OA Kit Inj.
투약 12개월 후 염소
UCB : Umbilical cord blood
MSC : Mesenchymal stem cells
CAM : Cartilage acellular matrix
KSB 피부오가노이드 모델 적용
약물 스크리닝 또는 기본 연구 도구를 위한 제품 또는 서비스
- 정상 피부 오가노이드(투과성, 발모)
- 질병모델링(탈모모델, 노화, 노화/홍조, 아토피피부염, 알러지 등)
정상인과 기능 및 구조가 동일한 피부 및 모낭을 이식하여 탈모 또는 탈모 치료
실시간 모니터링 시스템 보유 (주요 파라미터 24시간 관리)
첨단재생의료및 첨단바이오의약품 안전/지원법에 따라 첨단바이오의약품 제조업 허가(’20년12월) 및 인체세포등 관리업 허가(’21년 07월)를 추가 취득하여 제대혈 뿐만 아니라 타조직에서 유래한 인체 세포를 관리 할 수 있어 다방면의 CDMO 수주 가능
자가 및 동종의 상업 생산을 비롯한 small scale부터 large scale까지 다양한 생산 가능
약 800평 면적, 제조실 8개 보유
