Business
줄기세포 치료제
줄기세포 및 CDMO 사업
다양한 생산 기술 및 노하우 보유
- 다양한 인체유래조직 분리 기술 보유
- 세포 대량배양 (Large-scale) 기술 보유
- 의약품 동결 제형 기술 보유
- 10년 이상의 세포치료제 GMP 운영, 생산 노하우 보유
(다수의 임상시험 및 실사 경험)
GMP 규정에 부합하는 국내 최고 수준의 GMP 시설 보유
- 독립형 제조시설
- 맞춤형 제조시설 (배양 규모에 따른 제조실 배정)
- GMP 허가
- 첨단바이오의약품 제조업 허가
- 인체세포등 관리업 허가
- 특정 세포 가공물 제조소 허가
- 세포처리시설 허가
CDMO 서비스 항목
위탁개발
- 배양 Scale 및 제조 방법 설정
- 대량 배양 (Large-scale) 공정 개발
- 품질 시험 (QC) 항목 및 기준 설정
- 안정성 (장기 보존) 시험 항목 및 보관 조건 설정
위탁생산
- 의약품 생산
- 자가/동종 세포치료제
- 줄기세포치료제
- 유전자 세포치료제
(Non-viral method) - 면역세포치료제
- 엑소좀
- 세포배양액
- 세포은행
- 세포치료제 품질 검사
- 무균공정밸리데이션
- 안정성 (장기 보존) 시험
첨단재생의료 임상연구
- 자가/동종 세포 임상연구용 위탁 제조
- 소규모 / 다품종 세포 제제 처리 및 맞춤형 분주 / 충전
- GMP기반 세포 처리 및 무균 환경 보장 (세포처리시설 승인)
- 첨단재생의료 임상연구 규제 요건에 따른 문서 및 시험 성적서 제공
충전 및 동결 위탁개발
- 의약품 충전 M1 Filling Station 기반
- 균질화 조건
- 분주 조건
- 의약품 동결 CRF 기반
- CRF cycle
CDMO 서비스 절차
