강스템바이오텍은 1월 31일 오후 3시에 여의도 전경련 컨퍼런스센터 루비홀에서 주요 파이프라인의 임상 현황에 대한 기업설명회를 개최한다.

이번 설명회에서는 임상 3상 투약이 완료된 아토피 피부염 치료제인 ‘퓨어스템-에이디주’의 진행 현황과 지난 8월부터 임상 1상을 진행중인 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 투약 경과에 대해 중점적으로 설명할 예정이다.

아토피 피부염 치료제인 ‘퓨어스템-에이디주’는 지난해 총 315명의 환자에게 투약을 완료했으며, 올해 2분기까지 임상 3상의 유효성 데이터를 확보하여 하반기 내 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 퓨어스템-에이디주의 임상 3상이 막바지에 다가오면서, 복수의 해외 제약사들과 기술수출에 대한 구체적인 논의가 이어지고 있다고 설명했다.

강스템바이오텍에서 글로벌 진출을 목표로 진행 중인 근본적 골관절염 치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’에 대한 임상 현황 역시 주목 받고 있다. ‘퓨어스템-오에이 키트주’는 시술이나 수술 없이 1회 주사로 연골조직 재생 등 구조적 개선을 목표로 개발 중인 근본적 골관절염 치료제 신약 후보물질이다.

퓨어스템-오에이 키트주는 저용량군의 임상 투약 후 매월 환자들의 경과를 관찰, 점검하고 있다. 5개월이 지난 현재까지 특별한 이상반응이 나타나지 않고 있으며, 지난 23일부터는 저용량군의 영상의학평가에 돌입했다.

저용량군 환자를 대상으로 임상 1상 마지막 단계인 MRI 기반 영상 촬영이 진행 중이며, 2월 말까지 평가기관을 통해 결과 분석을 완료할 계획이다. 특히, 임상 초기임에도 불구하고 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 진행과정에서 보여지는 치료 효과들이 회사측의 예상과 기대보다 빠르게 나타나고 있어 좋은 결과를 기대하고 있는 상황이라며, 금번 설명회에서 그동안 임상에서 관찰된 경과 및 구체적인 데이터에 대해 발표할 예정이라고 전했다.

아울러, 강스템바이오텍은 지난 23일 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조 인정 신청에 대한 최종 승인을 받았으며, 의료기관으로부터 환자의 지방 조직을 제공받아 당사의 GMP센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 일본 의료기관에 공급할 수 있게 돼 일본 줄기세포 시장에 진출할 예정이다.

회사 관계자는 “2024년은 강스템바이오텍의 큰 폭의 성장과 발전을 통한 도약의 한 해가 될 것이다”며 오는 31일 개최되는 기업설명회에 많은 관심을 당부했다. (끝)

[참고기사] : [약업신문]강스템바이오텍, 31일 임상개발 설명회 개최 (yakup.com)