강스템바이오텍(대표 나종천)은 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업 위탁사인 클립스비엔씨(대표 지준환)가 윤부줄기세포치료제 2상 임상시험을 위한 IND 변경 승인 신청서를 지난 9월 제출했다고 밝혔다. 본 임상시험은 올해 범부처재생의료기술개발사업 지원대상으로 선정된 바 있으며, 강스템바이오텍은 해당 치료제의 CMO(의약품 위탁생산) 서비스를 맡아 진행 중이다.

안과질환용 치료제인 윤부줄기세포치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상 등의 후천적 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이 생기는 난치성 질환 치료를 목표로 한다. 해당 질환은 실명의 위험을 초래하지만 현재까지 효과적인 치료제가 없는 상황이다.

CMO 위탁사는 희귀질환 치료제인 윤부줄기세포치료제의 임상시험을 신속히 완료해 빠른 시장진입을 목표로 하고 있다. 이에 시설 및 문서, 인력, 제조공정과 품질시험 등을 고루 갖춘 강스템바이오텍에 CMO 사업을 위탁하였다.

해당 치료제는 윤부줄기세포의 안전하고 효과적인 이식을 위하여 인체 유래 물질만을 사용해 자가 윤부 유래 상피세포판을 체외에서 증식하여 이식한다. 국내에서 처음 시도되는 방식이지만, 강스템바이오텍은 다년간의 줄기세포 연구개발 및 임상시험 경험, 고도화된 품질 시스템을 통해 본 기술을 이전 받아 제조부터 품질관리에 이르는 전 과정을 수행하고, 식품의약품안전처 규정에 적합한 문서로 제공해 고객사의 니즈를 충족하였다.

또한, 강스템바이오텍은 위탁사의 임상시험 승인 신청에 따라 추후 임상시험용 치료제 제조 및 생산이 이루어져 CMO 사업에 대한 상업화가 기대된다고 전했다.

김원균 GMP센터장은 “CDMO 서비스는 고객사별 보유 기술과 그에 따른 요청사항이 각각 상이한 면이 있다. 이에 고도의 수행능력이 요구되는데 강스템바이오텍은 GMP 운영 노하우를 바탕으로 고객사의 핵심 기술을 통해 안정적으로 임상시험이 진행될 수 있도록 돕고 있다”며 “세포치료제 생산 안전성과 생산시설 관리, 기술 숙련도 등을 끌어올린 서비스 제공을 통해 치료제 개발 및 생산까지 고객사의 전략적 파트너로서 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 강스템바이오텍은 오는 12일 광명에 위치한 줄기세포 GMP 센터에서 자산운용사, 애널리스트 등을 대상으로 GMP 시설, 임상 및 오가노이드 사업 현황을 소개하는 기업설명회를 개최할 예정이다. (끝)

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[참고기사] : 강스템바이오텍 "안과질환 줄기세포 치료제 임상2상 IND 신청" - 파이낸셜뉴스 (fnnews.com)