강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 CDMO(위탁개발생산) 사업 고객사가 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제의 국내임상 1/2상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.

지난 8일 프리모리스(대표 나규흠)는 세계 최초 인체세포 유래 엑소좀 의약품 상용화를 위해 임상시험 IND를 신청했으며, 강스템바이오텍은 CMO(의약품 위탁생산) 계약을 통해 해당 치료제의 세포은행 구축 및 엑소좀 생산, 임상시험용 의약품인 PMS-101 생산 및 품질시험을 진행했다. 치료제 생산의 출발점인 세포은행 구축부터 완제의약품 생산 및 품질시험까지 고객사가 빠르게 임상시험에 진입할 수 있도록 전반적인 서비스를 제공한 것이다.

특히, 국내 화상치료제 시장 기준 40년 분량에 해당하는 치료제 생산이 가능한 마스터세포은행을 구축하여 세포의 변경 없이 상용화 단계까지 충분히 생산할 수 있는 기반을 마련했다. 세포은행은 제품의 안전성 확보와 균일한 효능 유지는 물론, 제품의 일관성을 보증하기 때문에 치료제 생산 시 매우 중요한 부분 중 하나이다.

또한, 강스템바이오텍이 보유한 줄기세포 대량생산 기술을 적용하여 엑소좀 생산 기술을 GMP 대량생산에 적합하도록 CMO 서비스를 제공, 100L 생산 스케일에 해당하는 대량생산공정을 구축하였다. 이를 통해 엑소좀 생산을 위한 세포를 안정적으로 대량생산 할 수 있도록 해 고객사가 임상 1/2상 IND 신청까지 마칠 수 있도록 기여한 것이다.

한편, 강스템바이오텍은 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 개시했으며, 이후 다양한 임상시험 경험을 통해 세포 생산 및 의약품 생산기획, 개발, 상용화 등 전 공정에 참여하는 고객사 맞춤형 토탈 서비스를 제공하고 있다.

현재까지 총 4개의 프로젝트를 수주했으며 이를 통해 국내 최초로 개발 중인 안과용 윤부줄기세포치료제 생산과 창상치료제를 위한 엑소좀 생산 및 품질시험을 진행하게 되었다. 만성척수손상 환자를 위해 저분자 화합물을 줄기세포에 처리하여 신경전구세포로 분화하는 세포치료제 개발 및 생산도 위탁받았다. 또한, mRNA(메신저리보핵산) 탑재에 기반이 되는 제대혈 줄기세포를 제공하여 mRNA 도입 세포유전자치료제 개발 가속화에 기여한다.

김원균 GMP센터장은 “강스템바이오텍의 CDMO 서비스는 줄기세포 치료제 연구개발 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 고품질 비임상·임상 시료를 생산하며 당사의 줄기세포와 배지 또한 제공하고 있다”며 “고객사는 임상시험 경험 및 CDMO 사업을 통해 세포치료제 생산 안전성과 생산시설 관리, 기술 숙련도 등을 끌어올린 맞춤형 제조 공정 개발 솔루션을 받아볼 수 있다”고 말했다. (끝)

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[참고기사] : 강스템바이오텍, “CDMO 사업 통해 고객사의 신약 개발 토털솔루션 지원” - 바이오타임즈 (biotimes.co.kr)