강스템바이오텍(대표 나종천)은 22일 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1상 고용량군 6명의 투약을 완료했다고 밝혔다. 이로써 무릎 수술 없이 관절 주사투여를 통해 골관절염 치료를 목표로 하는 퓨어스템-오에이 키트주 임상 1상의 전체투약이 완료됐다.

금번 임상 1상은 줄기세포 용량에 따라 저용량, 중용량, 고용량 총 세 그룹으로 나누어 진행되며 이를 통해 퓨어스템-오에이 키트주의 안전성과 내약성 평가 및 권장용량을 확인하고자 한다.

저용량군은 작년 8월 말 투약을 마치고 투약 후 6개월이 지난 시점에 MRI 등 평가를 진행 중에 있으며 이달 말까지 영상평가를 마무리할 예정이다. 회사측은 영상평가와 함께 연골생성과 관련된 바이오마커 7종의 변화수준 및 유효성을 연계하여 결과 분석을 진행할 계획이다.

중용량군의 경우 지난 10월 투약을 완료하였으며, VAS, KOOS, IKDC 등 통증 평가수치와 일상생활을 통해 환자들을 관찰한 결과 통증 및 무릎 기능·활동성과 같은 골관절염 증상이 투약 전 대비 60~70% 이상 개선된 것이 확인됐다. 이는 현재까지 개발된 약물에선 없던 탁월한 개선율로 무릎 관절의 구조적 개선까지 기대되는 수치이다.

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “투약이 완료된 저·중용량군의 개선 속도 및 정도가 당초 회사의 예상보다 신속하고 획기적으로 나타나 중등증의 무릎 골관절염 환자에 대한 퓨어스템-오에이 키트주의 안전성과 유의한 탐색적 유효성을 확보할 수 있을 것으로 보인다”며 “특히, 중용량군의 임상 참여자 중 오랜 시간 골관절염으로 고통받다가 1회 주사투여를 통해 현격한 활동성 개선을 보인 경우도 있어 신약개발에 대한 기대감이 큰 상황이다. 비록 임상 1상 단계이지만 높은 치료효과와 이를 입증할 수 있는 MRI, 바이오마커 등을 확보하여 신약개발의 사업적 가치를 높이도록 하겠다”고 말했다.

한편, 시장조사기관 프레시던스리서치에 따르면 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 2022년 82억1000만 달러(약 10조 8240억원)에서 연평균 8.38% 성장해 오는 2032년 183억6000만 달러(약 24조 2021억원)에 이를 전망이다. (끝)

[별첨]

▲퓨어스템-오에이 키트주는 연골분화능이 탁월한 ‘제대혈 유래 중간엽줄기세포’와 연골분화 미세환경을 조성하는 ‘무세포성 연골기질’을 혼합 투여해 줄기세포의 연골재생효능을 극대화한 융복합제제이다.

[참고기사] : 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상1상 고용량군 투약 완료 - 파이낸셜뉴스 (fnnews.com)