강스템바이오텍(대표 나종천)은 17일 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit inj.)’의 임상 1상 중용량군 투약이 개시됐다고 밝혔다. 퓨어스템-오에이 키트주는 무릎 관절강 내 주사 단회투여를 통한 연골조직 재생 등 근본적 치료를 목표로 8월 초 임상 1상 투약을 개시한 바 있다.

임상 1상은 퓨어스템-오에이 키트주의 저용량, 중용량, 고용량에 대한 안전성과 내약성 평가 및 권장 용량 확인을 위한 임상으로 그룹별 2개월 간격으로 투여가 진행된다. 임상기관은 경희대학교병원 및 강동경희대학교병원이며, 각 기관에서 중용량군 환자에 대한 투약이 진행됐다.

회사측은 투약 후 2개월이 지난 현재까지 저용량군에서 이상반응이 나타나지 않았으며, VAS(통증지수), WOMAC(골관절염 지수), IKDC(무릎 기능 및 활동성 평가) 등을 통한 통증 또는 관절 기능에 대한 전반적인 평가에서 의미있는 개선을 확인했다고 전했다. 특히, 낮은 용량임에도 단기간에 통증경감과 기능개선 등의 효과가 관찰된 만큼 중용량군 및 고용량군에서는 더 긍정적인 투약효과를 볼 수 있을 것으로 기대했다.

전 세계적으로 노인인구가 전체 인구의 20%를 넘는 초고령화 사회로 접어들면서 고령화 관련 질환에도 관심이 높아지는 추세다. 이에 성인 기준 환자 수는 약 2억 4,000만명에 이르나 근본적 치료제 없이 통증완화 또는 인공관절 삽입술 등에 의존하는 골관절염에 대한 신약 필요성 또한 높은 상황이다.

강스템바이오텍 관계자는 “골관절염 치료제는 글로벌 시장에서 개발 필요성과 관심이 높은 분야다. 이에 시술이나 수술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여만으로도 근본적 치료효과가 기대되는 퓨어스템-오에이 키트주에 동종업계의 이목이 집중되고 있다”며 “특히, 이번 1상 임상시험에서 안전성과 더불어 엑스레이 및 MRI 기반 영상의학평가를 진행해 연골재생, 연하골 구조개선 등을 확인할 수 있어 라이선스 아웃 등 조기 상업화가 기대된다”고 말했다.

한편, 퓨어스템-오에이 키트주는 연골분화능이 탁월한 ‘제대혈 유래 중간엽줄기세포’와 연골분화 미세환경을 조성하는 ‘무세포성 연골기질’을 혼합 투여해 줄기세포의 연골재생효능을 극대화한 융복합제제다. 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직재생에 직접적으로 기여함에 따라 수술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여만으로도 골관절염의 근본적 치료효과를 기대할 수 있다. (끝)

[참고기사] : 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상 중용량군 투약 개시 (inews24.com)