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강스템바이오텍 '퓨어스템 AD주' 임상결과 설명회 영상_결과발표 부분 Ver. 2019/10/30 16:09:42
강스템바이오텍 '퓨어스템 AD주' 임상결과 설명회 영상_결과발표 부분 Ver.

https://drive.google.com/open?id=1ZaDC6KlT-nQ72VssnQjoTeFZkc4v4Ymg


임상시험 계획서 개요 : 본 임상 시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 한 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험


임상시험은 1:1로 배정하여 시험군어스템-에이디주 5천만셀과 위약대조군인 생리식염수를 투여하였습니다.
투여전 4주간 스크리닝 후 1회 투여하고 12주간 Main Phase 진행하였습니다.
이후 3개월간 Extension Phase 가 진행되었습니다.
총 임상시험 기간은 투여로부터 6개월입니다.

11개 기관에서 실행을 하였으며, 197명 등록에 중도탈락 40명으로 총 157명 완료하였습니다.
기관별 Baseline EASI Score는 투여시점 EASI 평균점수입니다.
12점 ~ 70점까지 환자 등록을 하도록 되어있는데 기관별로 20점대에서 50점대 후반까지 다양하게 분포되었습니다.

총 217명을 스크리닝하여 이 중 20명이 탈락하여 197명이 스크리닝 완료되었습니다.
이 중 98명이 퓨어스템-에이디주, 플라시보 99명입니다. 각각 24명, 16명이 탈락하여 최종적으로 총 157명 투약하였습니다.
탈락 이유는 동의 철회가 가장 많았으며, 임상시험 계획서 기준, 위반사항 발생으로 인한 케이스들이 많았습니다.
이 외 특이사항은 없었습니다.

안전성에 대한 결과부터 이야기드리며, 197명중 55명 부작용이 발견되었습니다.
시험군과 대조군 거의 같은 수준으로 발견되었으며, 4건의 중증 부작용(SAE)이 발견되었습니다.
실질적으로는 약과 거의 관련이 없는 부작용인것으로 확인되었습니다.
또한 4건의 중증 부작용도 증세가 호전되었습니다.
따라서 퓨어스템-에이디주는 안전성은 확인된 것으로 볼 수 있습니다.

1차 유효성 평가 투여후 12주 EASI Score 50% 이상 감소한 환자를 보면 시험군 31.82%, 위약군에서 27.16% 달성하여
기대했던 통계학적 유의성은 확보하지 못하였습니다.

하지만, 12주째 각종 아토피성 피부염을 판단하는 기준인 EASI Score, SCORAD Index, BSA 등을 봤을 때 모든 항목에서 위약군에 비해서 시험군이 개선효과를 더 많이 보여주는것으로 확인이 되었습니다.
특히 TARC라는 단백질 수치가 위약군에 비해서 10배 가까이 줄어들어 개선된 것이 확인되었습니다.
이는 실질적으로 작용기전에 따라 작용한다는 것으로 확인 되었습니다.

4주째 DATA를 보면 시험군과 위약군의 차이가 크며 투여 후 4주 이내에 드라마틱한 효과를 확인 할 수 있었습니다.
비록 통계학적으로 당초 목표했던 만큼의 유의성 달성은 못했으나 4주 이내에 효과를 극대화시키고 이 점을 이용하여 개선시키는 시나리오로 임상을 다시 할 경우
긍정적인 치료효과를 볼 수 있을것입니다.

종합적으로 보면 4주째 시험군과 위약군의 차이가 크며 4주 시점에 다시 한번 투약을 함으로써 다시 개선효과를 나타내고 8주째에 투약하면 12주째, 24주째에 위약군과 비교하여 효과가 더 있을 것이라고 보고 있습니다.
또한, 아토피피부염 환자들이 힘들어하는 가려움증, 불면증도 위약군과 비교해서 개선이 된 점을 확인 할 수 있었습니다.

이와 같은 1차 평가 결과, 보완 할 수 있는 2가지 점을 보고 있습니다.
2019년 7월달에 IND 승인 받은 반복투여와 별도로 기존의 치료제로 쓰고 있는 약들과 시너지를 일으킬 수 있는 병용요법을 생각하고 있습니다.

1. 반복투여 임상시험
반복투여를 통한 Boosting Effect 확인 및 이를 통한 유효성 극대화
치료적 유효성을 가장 효율적으로 나타낼 수 있는 적정 투여 용량 및 용법 확인
Arm 시험군/대조군
1 시험군1 저용량 반복투여군
2 시험군2 고용량 반복투여군
3 대조군 위약군

2. 병용요법 비교임상
특정 약물 병용을 통한 synergy effect 확인하기 위한 시험으로 단독요법과의 비교임상 형태로 진행
현재 synerge effect가 가장 뛰어난 약물을 선정하기 위한 비임상시험 진행 중
Arm 시험군/대조군
1 시험군1 병용투여군 (퓨어스템-에이디주 w/ Drug A)
2 시험군2 퓨어스템-에이디주 단독투여군
3 대조군 Drug A 단독투여군

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