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강스템바이오텍 '퓨어스템 AD주' 임상결과 설명회 영상 및 요약 Q&A (19.10.25) 2019/10/28 14:09:25
강스템바이오텍 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템 AD주' 임상결과 설명회 영상 및 요약 Q&A 공유.

아래 주소를 통해 설명회 영상 다운로드 가능합니다.

https://drive.google.com/file/d/1JFGxRnQgaNzfCRYQ7XO4E4-39uPZifl-/view?usp=sharing


** 퓨어스템 AD주 3상 임상결과 발표_설명회 Q&A **

Q1. 2019년 7월에 승인 받은 반복투여 임상은 이번 실패를 염두에 두고 승인 신청한 건인가
5년 전 국책 과제 수행에 따라 준비하고 있던 사항이며, 이번 3상 결과와 관련없이 진행 예정이었던 별도과제의 건 입니다.

Q2. 처음부터 반복투여를 승인 받았다면 좋았을텐데 왜 단회투여로 진행을 하였는가
1, 2상 모두 단회투여로 진행되었으며 2상에서 단회투여로 충분한 결과를 얻었습니다.
이러한 결과를 바탕으로 3상에서도 충분한 결과가 나올 것이라 예상했습니다.

Q3. 향후 임상 비용과 단회투여와 달리 반복투여 진행 시 산업경쟁력 고려 해봐야 하지 않나
국내 임상의 경우 해외 임상보다는 비용이 많이 크지는 않습니다.
반복투여 1상 6명, 2상 24명으로 30명 임상 예정입니다.
경험상 1상 수행하는데 30억정도 예상됩니다. 이번 3상은 70억 정도 들었습니다.
회사의 재무적인 상황 등을 고려했을 때 감당 가능한 수준입니다.

Q4. 제품이 출시 될 경우에는 경쟁 제품들이 많이 출시가 되어있을텐데 이 점에 대해서는 어떻게 대응 할 것인가
충분한 경쟁력이 있는 유효성 데이터를 목표로 진행하겠다.

Q5. 기술수출 추진 하고 있는 건은 이번 결과와 관련이 있나
3상 임상 결과가 기술수출의 전제조건은 아닙니다.
라이선스 대상 업체와 논의 및 협의는 할 예정입니다.

Q6. RA 투여 진행상황
30명 목표로 반복투여 (3회) 진행 중이며, 내년 1분기 투여 완료되면 내년 하반기에 2상 결과 확인 가능 할 것 같습니다.

Q7. 기술특례 기간
특례 기간은 내년까지 유효합니다.
매출액, 자기자본 이슈 등은 걱정하지 않으셔도 될 것 같습니다.
이번 이슈를 계기로 회사내 비상경영체제를 돌입하여 극복해 나갈 수 있도록 하겠습니다.

Q8. 2a 임상시 결과가 좋았는데 왜 3상은 결과가 좋지 않았는가
결과가 안 나왔다기보다는 기대에 못 미치는 상황이라고 보는 게 맞을 것 같습니다.
2a 임상과 프로토콜이 큰 차이가 있지는 않으나, 현재 면밀히 분석 중입니다.
분석이 완료 되면 3상 임상 결과에 대해서 자세히 이야기 드릴 수 있도록 하겠습니다.

Q9. 듀피젠트 급여화가 된다고 하면 가격 경쟁력이 없어지는 거 아닌가
현재의 원가 기준으로 하면 경쟁력이 떨어진다고 볼 수 있겠지만 당사는 원가 개선을 위하여 동결제형, 대량배양과 같은 여러 노력을 할 예정입니다.
타사 제품의 보험 적용이 당사의 입장에서는 부정적 요소는 아닌 것으로 생각됩니다.

Q10. 유상증자 상환의무는 없나
7월초에 발행한 전환우선주에 대한 상환의무는 없습니다

Q11. 강스템바이오텍의 기술 경쟁력은 무엇인가
제대혈에서 줄기세포 분리, 배양도 당사의 기술로 중요하지만 효능 자체를 증대하는것도 중요하다고 보며 이에 대한 연구 진행입니다.
현재 수동으로 진행되고 있는 대량배양도 자동화 가능여부도 연구 중에 있습니다.
공정개발, 세포의 생존력, 효과있고 건강한 세포 배양을 위한 연구 중에 있습니다.

Q12. 반복투여 임상 시작 시기는 언제인가
현재 CRO 업체 선정 및 기관 지정 예정입니다.

Q13. 반복투여 임상이 끝나면 품목허가를 받을 수 있는가
유효성 데이터까지 확보라고 보시면 될 것 같습니다.
3상 결과 보완을 위한 경쟁력있는 데이터 확보입니다.

Q14. 이후 계획은 어떻게 예상하는가
3상 진행 또는 기술수출 진행 할 수 있을 것 같습니다만, 아직 확정된 건은 없습니다.

Q15. LO 진척 상황
현재 계속 논의 중에 있으나 진행 상황을 수치로 이야기 드리기는 어렵다.

Q16. 퓨어스템-오에이주 진행상황
대동물 실험 진행 중에 있으며 임상은 내후년에 가능할 것으로 예상합니다.

Q17. 10월 25일 하한가 기록을 하였다. 회사 입장에서 이야기 해줄 수 있는 방안은 무엇인가
자사주매입을 하거나 대주주 입장에서 추가 매수를 할 수 있는 상황은 아닙니다.
대주주 담보대출건에 대한 반대매매 우려가 있을텐데 이 부분은 최대한 방어 할 수 있도록 하겠습니다.

Q18. 담보대출 받은 건에 대한 사용처는 무엇인가
전환사채권 90억 매입 및 이자등에 대한 사용 입니다.

Q19. 줄기세포 분리 기술은 특별한 기술이 아니라는 이야기가 있는데, 국내에서 강스템만의 강점이라고 이야기 할 수 있는 점이 있는가
현재 줄기세포 분리 기술은 소스가 무엇이냐에 따라 특징이 다르고 능력도 다르다고 할 수 있습니다.
분리가 어려운 제대혈 줄기세포인 만큼 해외에서도 경쟁력이 있다고 볼 수 있습니다.
타사 제품과 비교를 한것이 아니기때문에 특정지어서 이야기 드리긴 어렵지만 균질성 등이 좋다고 볼 수 있습니다.
또한, 대량배양기술이 뛰어나다는 점이 장점입니다.

Q20. SK바이오랜드 손해배상 계획은
손해배상에 대한 사항은 계약서상 없으며, 상황에 대해 협의 중에 있습니다.

Q21. 기존의 임상 디자인 설계에서 변화가 있는가
기존의 설계를 답습하지 않고 후속 보완하여 반영하도록 하겠습니다.
기존 프로토콜과는 차이가 있을 예정입니다.

Q22. 유럽임상 진행 현황
유럽임상 첫 투여 '20년 8월 예상하고 있습니다.
CMO 생산 일정에 따라 일정은 변경이 될 수 있습니다.
기술이전 마무리 단계입니다.

Q23. 저용량과 고용량 구분 짓는 기준
저용량 5천만셀, 고용량 1억셀입니다.
해외사례 등을 많이 참고하여 디자인하였습니다.

Q24. 자가 치료제는 고용량(10억셀)으로 치료 사례가 있는데 왜 고용량으로 하지 않았는가
자가의 경우 한 번 생산 시 생산량 소진을 위해서 고용량으로 투여 하는 경우가 있으나 동종에서는 그렇게 높은 용량으로 한 경우는 많지 않습니다만, 참고하도록 하겠습니다.

Q25. GMP 공장
기존에 진행하고 있던 파이프라인 및 신규 임상에 의해 생산은 늘어날 것으로 보입니다. 공정개발을 위해서도 필요합니다. 여유 시설이 있다면 이에 대한 활용 계획도 검토해 볼 수 있을 것 같습니다.

Q26. 첨생법으로 인한 조건부승인 가능한가
첨생법 관련해서는 아직 시행령 등이 정해지지 않아 조건부승인 조건이 확정되지 않았습니다.
상황에 따라 지켜봐야 할 것 같습니다.
내부에서도 검토를 통해 활용 가능성을 확인하도록 하겠습니다.

Q27. 위약군 27%, 다른 임상을 봤을때는 11% 정도로 나왔는데 위약군이 왜 높게 나왔는가
저희가 기대한 것보다 위약군은 높게 시험군은 낮게 나온 편입니다.
원인에 대해서는 추정하자면 질병의 특성, 계절성 등을 이야기 할 수는 있겠지만 아직 최종적인 분석이 완료가 되지 않았습니다.
이 부분들에 대해서는 추가적으로 확인을 통하여 결과에 반영하도록 하겠습니다.

Q28. 1차 평가변수에서 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 그 외의 결과들이 괜찮다면 품목허가 신청 가능한가
임상 시험 전 신청한 기준을 충족하지 못했기에 품목허가를 신청하기는 어려울 것 같습니다.

Q29. 대웅제약이 가지고 있는 판권은
류마티스와 크론병 관련 판권은 대웅제약이 가지고 있으며, 이와 관련하여 주기적으로 논의하고 있습니다.

Q30. 퓨어스템-알에이주 해외임상 계획은
국내임상(반복투여) 지켜보면서 결정 예정입니다.

Q31. 1회차 CB 120억 전환 완료되었는지, 현금 600억대 있다고 하였는데 단기유동성 현금은 370억 정도, 부채가 125억 정도인데 부채 해결 방안은
CB 120억 중 90억은 콜옵션 행사완료했으며, 6월말 기준 370억정도이며, 7월 480억 유상증자하여 보유 현금은 600억대입니다.

Q32. 최종 분석 후 발표해도 되는 사항인데 왜 급작스럽게 발표를 했는가
보안적인 요소들을 고려하여 예정보다 빠르게 이야기 드리게 되었습니다.

Q33. 반복투여 기관은 어디인가
아직 정해지지 않았습니다.

Q34. 크로엔의 역할은
자회사 크로엔은 비임상시험 기관입니다.

Q35. 반복투여 사이클
현재 4주간 3회 반복투여로 승인을 받았습니다. 간격, 회수 조절 등에 대해서는 분석 후 반영 할 예정입니다.

Q36. 병용요법 비교임상시 대조군으로 사용하는 Drug A는 결정되었는가 듀피젠트와 같은 치료제 사용 예정인가
아직 결정되지 않았습니다. 현재 고민중이며 이에 대한 비임상 진행 중입니다.
우선적으로 생각했던 대조군은 연고제입니다.

Q37. 듀피젠트와 같은 제품이 추세인데 연고제를 사용한다면 너무뒤떨어지지 않나
병용요법 대조군에서는 병용해야 하기때문에 연고제를 이야기 드린것이며, 항체치료제 비교 임상도 필요하다고 생각하고 있으며, 허가 과정에서 필요한 임상으로 보는것이 아니라 경쟁력 확보를 위한 비교 임상이라고 보면 될 것 같습니다.

Q38. 유럽에서 진행하는 임상에는 비교 임상 있나
2a임상에는 반영되어 있지 않고 그 이후 임상 Plan에 포함되어 있습니다.

Q39. 1차 유효성 기준을 12주로 잡았는데 2상에서도 12주가 극적인 효과가 있지 않았는데 왜 12주로 잡았는가
2상에서 12주까지만 관찰을 했었고, 12주 결과에서 유의성 확인을 했기에 그 유효성을 다시 확인하기 위한 같은 주기로 잡았다고 보시면 될 것 같습니다.
이후 장기적인 관점에서의 병행 등은 고려해야 할 것 같습니다. 반복투여의 경우에는 현재 6개월까지 관찰하고 그 이후는 추적관찰이 필요할 것으로 예상하고 있습니다.

Q40. 4주째 가장 효과가 좋았는데 투여간격을 짧게 가야하는것이 아닌가
4주후 치료효과가 감소된것은 아닙니다. 4주째 재투여 함으로 줄어든 효과를 다시 증대시키는 주기라고 보시면 될 것 같습니다.
그 뒤로 관리를 계속 해준다면 효과가 있을 것으로 보고 있습니다.

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