강스템바이오텍, 아토피 치료제 반복투여 2a상 임상시험계획 자진취하… “2분기 내 재신청 예정”
강스템바이오텍(대표 나종천)은 3일 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 반복투여 2a상 임상시험계획(IND) 변경승인신청을 자진취하 후 재신청할 예정이라고 밝혔다.
금융감독원 전자공시시스템에 따르면 강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 추가 자료보완을 요청 받았으며, 관련하여 자료를 검토하고 처리하기 위한 소요기간을 고려했을 때 행정처리기간 내 회신이 어려울 것으로 보아 자진취하 후 재접수를 진행하기로 결정했다.
강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “금번 임상시험계획서 변경승인신청과 관련해 추가 요청받은 사항 중 특별한 내용은 없어 몇 주 내 보완자료 취합 및 분석이 가능할 것으로 보이며, 처리가 완료되는대로 본 임상시험계획서에 대한 재신청을 진행할 예정이다”고 말했다. (끝)
