강스템바이오텍(대표 나종천)은 무릎 골관절염 치료제 후보물질 '퓨어스템 오에이 키트주' 임상 1·2a상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 30일 밝혔다.

강스템바이오텍은 중등증의 골관절염 환자의 무릎에 퓨어스템 오에이 키트주를 한 번 투여해 안전성과 연골재생 등 구조 개선과 통증 관리 효능을 확인할 계획이다.

임상 1상에서는 최대 18명에 약물을 저용량, 중용량, 고용량으로 투여해 내약성과 안전성을 확인할 예정이다. 임상 2a상에서는 50명에게 시험약을 안전성이 확인된 두 가지 용량으로 투여해 위약군과 유효성을 비교한다. 장기추적조사와 연계해 12개월 시점의 유효성도 탐색할 방침이다.

퓨어스템 오에이 키트주는 동종 제대혈 줄기세포와 이종의 무세포성 연골기질로 구성돼있는 융복합제제다. 줄기세포가 연골세포로 분화할 수 있는 능력과 염증을 조절할 수 있는 능력을 강화해 관절염의 증상을 완화하고 연골 조직 재생을 촉진한다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "골관절염의 경우 아직까지 질환의 근본적 치료제가 없다"며 "지난해 우리는 대동물 비임상시험(염소 연골손상모델)에서 투약 1년 후 연골재생, 염증완화 및 구조개선 측면에서 매우 고무적인 결과를 얻었다"고 말했다.

강스템바이오텍은 독일의 헤라우스메디칼과 2017년 체결한 공동개발 계약에 따라, 최근 비임상 독성 및 대동물 장기 유효성 시험을 완료했다. 1·2a상 임상시험계획의 준비 과정에서도 협력을 지속했다고 회사 측은 전했다.

참고기사: [연합뉴스] 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1·2a상 시험 신청