강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 18일부터 20일까지 3일간 독일 베를린에서 열린 국제정형외과학회 ‘ATiO’에 참석했다고 밝혔다. ATiO(Advanced Therapies in Orthopaedics)는 정형외과 분야에서 새롭고 혁신적인 치료제 개발이 가능하도록 대학 연구자, 임상 전문의, 다국적 제약사 등 개발전문기업의 교류를 지원하며, 기업의 경우 초대 받은 회사만 참석이 가능하다. 강스템바이오텍은 골관절염 치료제 연구개발 기업으로서 아시아 기업 중 유일하게 초대받아 퓨어스템-오에이 키트주에 관심을 가진 투자자 및 다국적 제약사의 사업개발 관계자들과 동물실험 결과, 임상시험 진행방향 등에 대해 논의하였다.

회사는 수술 없이 무릎관절강 내 단회 주사투여를 통해 근본적 치료(DMOAD)를 목표로 하는 퓨어스템-오에이 키트주의 개발성과에 대해 발표하는 시간도 가졌다. 특히 골관절염이 유발된 대동물(염소)에 시험약물을 투여한 뒤 6개월, 12개월 시점에서 염증억제, 연골조직 및 반월판 부위 재생 등 정상연골과 거의 동등한 수준으로 구조개선이 나타난 동물실험 결과에 참석자들이 높은 관심을 표명했다고 전했다.

또한, 제대혈 유래 줄기세포와 무세포 연골기질인 CAM을 함께 투여하는 융복합제제를 통해 줄기세포가 잘 발현될 수 있도록 무릎관절강에 미세환경을 구축하는 특징이 핵심적인 차별성으로 이목을 끌었다. 정형외과 전문가들의 경우 국내 임상 1/2a상 IND를 승인받은 만큼 사람에게 투여 후 안전성은 물론 6개월 이상 시점에서 영상의학적 평가를 통해 연골재생 등 의미 있는 결과를 도출할 수 있을지에 대해 주목했다.

더불어, 임상시험을 위한 환자선정방식에서 무릎 연골 손상 측정을 위해 엑스레이 기반(K&L Grade) 및 MRI 기반(ICRS Grade) 평가를 함께 적용한 점과 연골 손상부위 등을 전반적으로 상세하게 평가·분석할 수 있도록 두 가지 영상의학적 평가(MOCART 2.0, WORMS)를 적용했다는 점에서 객관적이고 과학적인 평가가 가능할 것이라며 긍정적 반응을 보였다.

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “퓨어스템-오에이 키트주의 동물실험 결과 및 임상시험 계획에 대한 질문은 물론 무릎관절 외 다른 부위에 대한 확장 가능성에 대해 문의하는 등 투자자 및 다국적 제약사 관계자, 정형외과 전문가들이 높은 관심을 보였다”며 “이를 바탕으로 임상 1/2a상을 철저히 준비해 금년 3분기 내 첫 투약을 진행할 예정이다. 또한, 본 임상시험을 장기추적조사와도 연계하여 영상의학적 유효성 평가는 최장 36개월까지 추적할 계획이다”고 말했다. (끝)

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▲ 강스템바이오텍 이승희 연구소장이 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 연구개발 관련 발표를 하고 있다.

[참고기사] : 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 퓨어스템-오에이 키트주 '주목' < 제약·바이오 < 뉴스 < 기사본문 - 매경헬스 (mkhealth.co.kr)