- 기존 치료제 한계 극복, 유효성과 치료 지속성 높일 것으로 기대 -

강스템바이오텍(대표 나종천)은 현재 진행중인 류마티스성 관절염 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 2a 임상 시험에서 지난 6월말 최종 환자에 대한 최종 투여를 완료했다고 밝혔다. 2a 임상시험은 총 7개 임상시험기관에서 기존의 항류마티스제제(DMARD)에 불응인 중등도 이상의 30명의 류마티스성 관절염 환자에게 ‘퓨어스템 RA주’ 시험약(고용량, 저용량)을 4주 간격으로 3회 투여하고, 24주 시점까지 위약에 비교하여 ACR 반응률 등 유효성을 탐색하고자 한 연구이다. 

이번 임상시험은 2021년 10월말에 마지막 환자에 대한 24주 방문을 끝으로 종료될 예정이고, 2021년 12월이면 안전성 및 유효성에 대한 Top Line 결과를 확인할 수 있을 예정이다. 회사측은 이번 2a 임상결과와 1상 시험결과, 그리고 시험약 투약을 받은 환자들에 대한 36개월까지의 장기추적연구들의 결과에 대한 면밀한 분석을 함께 수행하여 2022년내 신속하게 2b 임상을 진행할 예정이라고 전했다. 

임상개발본부장인 배요한 전무는 “이제까지 확인된 임상결과를 볼 때, 항류마티스제제(DMARD)에 불응성인 중등도 이상의 류마티스성 관절염 환자의 부종이나 압통, 그리고 통증조절 측면에서 새로운 치료기전을 가진 효과적인 치료제 개발 가능성을 기대하고 있다.” 며 “코로나로 인해 임상시험 진행에 어려움이 있음에도, 임상연구자분들과 회사의 유기적 협력을 통해 계획된 일정에 따라 완료할 수 있었다. TNF-α 저해제와 같은 생물학적 항류마티스제제(DMARD)가 전체 시장을 장악하고 있지만, 생물학적 항류마티스제제(DMARD)는 장기투여에 따른 효과 반감과, 높은 치료비용은 환자에 부담으로 남아 있다. 3회 투여만으로 장기간 효과가 지속되고 안전성까지 병행되는 효과적인 치료제 개발에 전념하고 있는 이유이다. 

류마티스 관절염은 M1 (Macrophage 1) 유형이 과다발현에 의해 염증 반응의 진행과 조직파괴가 일어나는데, 자사의 ‘퓨어스템 RA주’는 M1 활성에 따른 TNF-α와 IL-1β 증가를 인식하고, PGE2와 TSG-6를 유리하여 과다 발현된 M1을 억제시키고, M2 유형으로 전환을 촉진시켜 손상된 조직의 복구와 면역 항상성을 유지할 수 있도록 하는 새로운 기전을 가지고 있다.”고 기대를 보였다.

한편, 강스템바이오텍은 ㈜대웅제약과 2015년 제대혈 유래 동종줄기세포치료제의 임상 개발단계에 국내 최초로 국내외 독점 판권 및 공동개발을 위한 기술계약을 체결하였다. 양사는 세포치료제 개발을 위해 지속적으로 협력하고 있으며, 금번 ‘퓨어스템 RA주’의 긍정적인 결과를 통해 국내외 상업화에 한걸음 나아가게 되었다. 류마티스성 관절염은 2021년 글로벌 마켓이 약 50조에 달하고, 2031년까지 연간평균성장률은 6.1%로 예상된다. 

참고 기사 : [뉴스1] 강스템바이오텍, '퓨어스템 RA' 임상2a 환자 투여 완료