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강스템바이오텍은 혁신적인 신약 개발을 기치로 내걸고 희귀·난치성 질환 환자들을 위한 치료제를 개발하고 있습니다.
강스템바이오텍, 골관절염 치료제 OSCA 2a상 임상 환자 관찰 완료
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2026.04
7월 톱라인 데이터 발표를 앞두고 블록버스터급 근원적 골관절염 치료제 개발 성공 가능성 고조
강스템바이오텍(대표 나종천)은 20일, 무릎 골관절염 치료제 OSCA(오스카) 2a상 임상 마지막 환자 관찰을 끝냈다고 밝혔다.
이번 임상은 K&L grade 2-3수준의 중등도 무릎 골관절염 환자 총 113명을 대상으로 중용량·고용량군 시험약과 위약을 동일한 비율로 무릎 관절강 내 주사 한 후 6개월 동안 통증감소, 무릎기능 개선, 영상 평가를 통한 구조 개선 등에 대해 관찰하였으며, 임상 대상자들의 적극적인 참여로 당초 계획보다 2개월 가량 앞당겨 완료할 수 있었다고 회사 측은 밝혔다.
이번 임상에서 한가지 주목할 점은, 임상시험이 당초 약50명 규모로 설계되었으나 임상 규모를 2배 이상 증가시켰으며, 이와 같은 변경을 통해 결과적으로 ▲국내 2b상 임상시험의 성공 가능성을 높이고 ▲글로벌 임상 진행에 있어 국내 임상 데이터 활용을 통한 임상 개발을 가속화하고 ▲추진 중인 글로벌 라이선스 아웃 계약 규모 확대에 기여할 것으로 기대되고 있다.
강스템바이오텍의 무릎 골관절염 치료제 OSCA는 앞서 진행한 1상 임상을 통해 중용량군과 고용량군에서 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게 개선됨을 확인했다. 특히, 두 용량군에서 통증과 관절기능이 완전히 회복된 대상자 또한 확인됐다. MRI 등 영상의학평가에서는 모든 용량군에서 24주째 평균 MOCART 점수가 증가했고, 대상자의 2/3에서 구조적 개선을 보이는 등, 총 MOCART 점수가 증가됐다.
금번 2a 임상에 대한 기대감이 큰 이유는 그 동안 글로벌 제약사들이 요구해 온 위약과의 통계적 유의성을 확인할 수 있기 때문이다. 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “금번 임상시험은 실험약과 위약의 병행투여를 통해 OSCA의 통계적 유의성 검증을 목표로 하고 있다. 기존 논문에 발표된 위약 효과를 통계적 시뮬레이션 반영한 경우 금번 2a상 임상 결과는 상당히 고무적인 결과가 기대된다. 데이터 분석을 거쳐 7~8월쯤 톱라인 결과 발표 시점에 OSCA의 임상적 가치를 설명 드릴 예정이다”라고 말했다.
최근 시장 규모 분석에 따르면 골관절염 치료제 시장 규모가 수 년내 약 16조원에 다다를 것으로 예상하고 있다. 또한 전세계적인 고령화와 비만 환자 수의 증가로 인해 골관절염 시장성장속도는 가속화되고 있다. 이와 같은 시장 상황에서 무릎 절개 등이 필요 없는 주사투여 방식으로 구조적 개선을 포함하는 근원적 골관절염 치료제(DMOAD) 개발의 성공은 곧, 블록버스터급 치료제의 출현을 의미한다. 이에 오는 7월말 후로 발표 예정인 OSCA 2a상 임상 결과에 대한 시장의 기대가 점차 고조되고 있다. -끝-